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重大出生缺陷产前筛查检测技术 2018.04.24

| 成果概况

克隆、表达、纯化了风疹病毒E1抗原基因片断和单纯胞疹病毒Ⅱ重组抗原gG融合表达蛋白,大大提高了产品的敏感性和特异性,在临床考核试验中均取得了较好效果,拥有自主常识产权。本研究利用高特异性和灵敏性复合重组抗原建立胶体金免疫层析技术,采用免疫捕获法和间接法原理同时检测IgM抗体和IgG抗体,国内外尚无同类产品和相关的报道。该法操作简单、省时、有效减少了多次操作的污染机会,大大提高了试剂盒的灵敏度、特异性、方便性和准确度。


| 成果成熟度

中试


| 应用领域及市场前景

本研究利用自主合成的抗原制备的TORCH酶免与金标IgM/IgG的试剂盒,在多家医院临床与进口试剂盒的比较,符合率95%以上。由于采用的是自主合成基因工程抗原,产品稳定,更适合中国的人群。在卫生部临检中心的数次室间质评的检测中,符合率均为100%。由于该系列产品具有操作简单,结果稳定,无需特殊设备等特点,适用于不同的地区和人群的孕前和产前筛查,对减少出生缺陷的发病率,降低医疗支出,提高我国的人口素质具有重大意义。


| 合作方式

共同开发,技术许可。



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